308、标题：最终灭菌和非最终灭菌产品共线生产的问题

[内容]我公司正在新建车间，设计时考虑所有产品（包括F0＞8和F0＜8的产品）均按照F0＜8的产品进行控制和处理，均采用除菌过滤的形式过滤至B级，在B+A级别下进行灌封。

我们采用这种方式，在进行GMP认证申请的时候，能否申请在这个车间内既做非最终灭菌产品又做最终灭菌产品。感谢您在百忙之中抽出时间回答我的问题。

[回复] 此问题已重复过多次，请参阅之前的问答。

参见共线生产；F0>8和F0<8的产品共线，等多个问题

以下是该问题的回答：

F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。

如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝对禁止。

309、标题：老厂房执行新版GMP时如何确认与验证

[内容] 老师，您好！我们是老厂房，已通过两次GMP认证。现在执行新版GMP，老设备确认只进行运行确认和性能确认行不？  

[回复] 问题所附的信息量太小。如果在改造期间有任何挪动、搬动的话，必须进行重新的安装、运行和性能确认，另外在进行性能确认时还需结合产品的工艺验证。

310、标题：新版GMP认证整改方案格式

[内容] 请问老师新版GMP认证后整改方案有没有固定的格式？

[回复] 没有固定的格式，但在进行现场检查时检查组会将国家认证中心对于整改要求的一份文件给企业，企业按照要求进行整改。具体可以进一步咨询企业认证时的经办人员。

311、标题：关于新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表的填写？

[内容]请问是否把公司所有品种年产量都要上报，如果有个别产品整年没有生产，是否需要上报？  

[回复] 生产能力变化情况表请按照《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》（食药监安便函〔2013〕8号）文件进行填报，具体内容可咨询通知中联系人。