8 测量、分析和改进
8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
a)证实产品的符合性; b)确保质量管理体系的符合性;
c)保持质量管理体系的有效性. 这应包括对统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。
8.2 监视和测量
8.2.1 反馈 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监收集和监视。应将获取和利用这种信息的方法形成文件。 组织应将反馈系统的程序形成文件。这样的反馈过程应包括收集来自于生产和生产后活动数据的规定。 反馈过程所收集的信息应能为监视和保持产品要求以及产品实现或改进过程提供风险管理潜在的输入。 如果适用法规要求组织获得来自生产后活动的特定经验，此经验的评审应构成反馈过程的一部分。
8.2.2 抱怨处理 组织应将依据适用的法规要求及时处理抱怨的程序形成文件。 这些程序应至少包含以下要求和职责:
a)接收和记录信息;
b)评价信息以确定反馈是否构成抱怨;
c)调查抱怨;
d)确定将信息报告给适当的监管机构的需求;
e)处理与抱怨相关产品;
f)确定开展纠正或纠正措施的需求。 如果抱怨未经调查，应将其理由形成文件。任何因抱怨处理过程所产生的纠正或纠正措施应形成文件。 如果调查确定抱怨是组织外的活动所致, 相关信息应在组织和相关外部方之间交换。 抱怨处理记录应予保持(见4.2.5)。
8.2.3 报告监管机构 如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的抱怨进行告示或发布忠告性通知, 组织应通知适当的监管机构的程序形成文件。 报告监管机构的记录应予保持 (见4.2.5)。
8.2.4 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否:
a)符合策划和文件化的安排、本标准的要求以及组织所建立的质量管理体系的要求和适用的法规要求;
b)得到有效实施与保持。 组织应将程序形成文件，以表述策划、实施审核以及报告审核结果的职责和要求。 考虑拟受审区域和过程的状态和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定和记录审核的准则、范围、间隔和方法(见 4.2.5)，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 审核及其结果的记录，包含过程的识别和受审核区域及其结论的记录，应予以保持。 (见 4.2.5)。 负责受审区域的管理者应确保及时采取任何必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
注： 进一步信息见ISO 19011。 8.2.5过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，适当时，对质量管理体系过程进行测量。这些方法应证实过程实现所策划结果的能力。当未达到所策划的结果时，适当时，应采取纠正和纠正措施。
8.2.6产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的文件化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。授权放行产品的人员身份应予以记录(见 4.2.5)。适当时，记录应识别用于开展测量活动的测试设备。 只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。 对于植入性医疗器械，组织应记录检验和试验人员的身份。
8.3 不合格品控制
8.3.1 总则 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应将规定不合格品控制以及规定不合格品识别、文件证明、隔离、评价和处置不合格品相关职责和权限的程序形成文件。 不合格的评价应包括决定采取调查的需求和通知对此不合格负责的任何外部方。 应保持不合格的性质以及随后采取任何措施的记录，包括评价、任何调查和决定理由的记录(见4.2.5)。
8.3.2交付前不符合产品的响应措施 组织应按以下一个或多个方式处理不合格品:
a)采取措施消除已发现的不合格;
b)采取措施防止其原预期使用或应用;
c)授权让步使用、放行或接受不合格品。 组织应确保不合格品仅在已提供其合理性、获得批准并且满足适用的法规要求情况下，才能实施让步接收。 让步接受和授权让步人员身份的记录应予以保持(见4.2.5)。
8.3.3交付后不符合产品的响应措施 当交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。采取措施的记录应予以保持 (见 4.2.5)。 组织应将符合适用的法规要求所发布的忠告性通知的程序形成文件。这些程序应能随时实施。与发布忠告性通知有关的措施记录应予以保持。(见4.2.5).
8.3.4 返工 基于返工对产品潜在的不利影响的考虑,组织应依据文件化的程序实施返工。这些（返工）程序应经历和原程序相同的评审和批准。 返工结束后，产品应经过验证以确保其符合适用的接收准则和法规要求。 应保持返工的记录 (见 4.2.5)。
8.4数据分析 组织应将确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性的程序形成文件。程序应包含统计技术及其应用范围和程度在内的适当方法的确定。
数据分析应包括由监视测量所产生的数据和其他相关来源的数据，至少包括以下方面的输入:
a) 反馈;
b) 与产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;
d) 供方;
e) 审核;
f) 适当时，服务报告. 如果数据分析显示质量管理体系不适宜，不充分或不有效，组织应按8.5的要求将此分析作为改进的输入。 数据分析结果的记录应予保持 (见 4.2.5)。
8.5改进
8.5.1总则 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。
8.5.2纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。应及时采取任何必要的纠正措施。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应： 组织应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求:
a)评审不合格(包括顾客抱怨);
b)确定不合格的原因;
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d)策划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更新文件；
e)验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响；
f)评审所采取的纠正措施的有效性。 任何调查和采取措施的记录应予保持(见4.2.5)。
8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 组织应形成文件的程序，以描述以下要求:
a)确定潜在不合格及其原因;
b)评价防止不合格发生的措施的需求;
c)策划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更新文件;
d) 验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响；
e)适当时，评审所采取的预防措施的有效性。
任何调查和采取的措施的记录应予保持(见4.2.5)。