澳大利亚医疗器械注册--澳大利亚的医疗器械分类

医疗器械基于风险水平和设备的预期目的按照22个分类规则分为5类。风险级别越高，需要越多的监管。制造商负责对器械的初步分类。

分类       风险水平       器械的例子

I             低           解剖刀

IIa           中低         助听器

IIb           中高         避孕套

III           高          血管支架

AIMD          高          心脏起搏器