申请人提交材料目录（3-1)
六、申请人提交材料目录：
(一)生产企业名称、注册地址的文字性变更：
资料编号1、境外体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、境外生产企业资格证明；
资料编号4、申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；
资料编号5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
资料编号6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号8、原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
资料编号9、所提交资料真实性的自我保证声明；
资料编号10、申请人关于变更的情况说明；
资料编号11、变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用)；
资料编号12、变更前、后的产品说明书；
资料编号13、变更前、后的包装、标签样稿。
(二)注册代理机构和/或代理人的变更：
资料编号1、体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号4、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(三)生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变：
资料编号1、境外体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、境外生产企业资格证明；
资料编号4、申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；
资料编号5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
资料编号6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号8、原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
资料编号9、所提交资料真实性的自我保证声明；
资料编号10、申请人关于变更的情况说明；
资料编号11、变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；
资料编号12、分析性能评估资料；
资料编号13、临床试验资料；
资料编号14、变更前、后的产品标准；
资料编号15、变更前、后的产品使用说明书。
(四)检测条件及参考值(或参考范围)等的变更：
资料编号1、境外体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、境外生产企业资格证明；
资料编号4、申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；
资料编号5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
资料编号6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号8、原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
资料编号9、所提交资料真实性的自我保证声明；
资料编号10、申请人关于变更的情况说明；
资料编号11、变更后的检测条件及参考值(或参考范围)确定的详细试验资料；
资料编号12、分析性能评估资料；
资料编号13、临床试验资料；
资料编号14、变更前、后的产品标准；
资料编号15、变更前、后的产品说明书。
(五)产品储存条件和/或有效期的变更：
资料编号1、境外体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、境外生产企业资格证明；
资料编号4、申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；
资料编号5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
资料编号6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号8、原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
资料编号9、所提交资料真实性的自我保证声明；
资料编号10、申请人关于变更的情况说明；
资料编号11、产品稳定性研究的试验资料；
资料编号12、变更前、后的产品标准；
资料编号13、变更前、后的产品说明书；
资料编号14、变更前、后的包装、标签样稿。
(六)修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更：
资料编号1、境外体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号3、境外生产企业资格证明；
资料编号4、申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；
资料编号5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
资料编号6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号8、原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
资料编号9、所提交资料真实性的自我保证声明；
资料编号10、申请人关于变更的情况说明；
资料编号11、分析性能评估的试验资料；
资料编号12、变更前、后的产品标准；
资料编号13、变更前、后的产品说明书；