119、标题：工艺验证产品能否上市销售

[内容] 由于车间的改建，产品均需进行工艺验证，选取一品规进行工艺验证即可申报GMP认证，其他品规在上市前工艺验证即可，请问：1、对于GMP认证前进行工艺验证的品种是否要求是工艺最复杂品种？2、在取得GMP证书后，这些验证产品能否上市销售？3、GMP认证期间，动态生产品规是否要求工艺最复杂者？

[回复] 药品GMP认证是全面综合检查企业整体生产质量管理体系能否能够持续稳定运行，按照要求任何产品上市前必须完成工艺验证。在药品GMP检查时，只要保证动态生产即可，是否需要生产最复杂的品种，检查组会和企业在首次会议时商定，在取得GMP证书后，之前生产的验证产品能否上市销售，请咨询相关药品监督管理部门。

120、标题：质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

[内容] 在药品质量中，成品、中间产品的水分、含量等的趋势分析时是否需要设定警戒限度和纠偏限度，如果需要设定，依据什么统计模型进行设定？感谢您在百忙中回答我的问题。

[回复] 药品GMP没有强制要求成品、中间产品的水分、含量等的趋势分析时要设定警戒限度和纠偏限度，企业应根据自身的情况结合产品的特点制定相应的指导值来帮助进行趋势分析。

121、标题：培养基模拟灌装试验

[内容] 我们在进行新粉针车间培养基模拟灌装试验设计时，仅做了日班模拟试验。如GMP通过认证后一年，我们需要同时进行日中班生产时，在进行日中班的培养基模拟灌装试验，待验证通过后再采用这种生产方式是否可行？

[回复] 企业变更生产模式应执行变更程序，评估需要进行的各项工作，在完成评估需要的各项工作后再进行生产。其中培养模拟灌装试验应按照药品GMP要求每班次进行。

122、标题：中药冻干粉针、西药的冻干粉针是否共用同一条制剂生产线

[内容] 我们公司的生产车间在进行新版GMP改造，我想咨询的问题是：

通过风险评估、验证来证明不会交叉污染的前提下，中药冻干粉针和西药冻干粉针品种是否可以共用同一条制剂生产线？（在符合98版的生产车间，中药粉针和西药粉针是共线生产的）

[回复] 你好，药品GMP没有禁止中药制剂与西药制剂在同一生产线共线生产。但考虑到中药制剂成分的复杂性，存在不好设定目标物等情况。建议设计时考虑，在同一生产线生产中药制剂与西药制剂，其直接接触药品的容器和管道分开设置。

123、标题：GMP对生产厂房有哪些具体要求？

[内容] 我公司建有一栋两层的综合性大楼，一楼为生产车间含食堂，二楼为办公区含宿舍，请问这样的综合性大楼可以通过GMP认证吗？GMP对生产厂房有哪些具体要求？

[回复] 你好，药品GMP中的第四章厂房与设施，以及附录1-5中均有对厂房的具体要求。

你公司上述情况是否符合GMP，请根据规范相关规定进行自检，并制定切实可行的控制措施和管理文件。如：

第四十条：……生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十四条：应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

124、标题：QC可以放行物料么？

[内容] 老师你好，请问：指南提出“物料的最终放行的决策者可以是质量受权人，也可以是企业指定的其他关键人员，例如：QA人员、QC人员”，企业根据自身情况指定QC人员进行物料放行，是否合规？

[回复] 新修订药品GMP要求，产品的最终放行的决策者必须是质量受权人，物料应当由指定人员签名批准放行。企业应按照自身情况指定人员，原料、辅料和包装材料可由质量受权人、QA、QC的指定人员根据检验记录等进行评价和批准放行。