HARPC介绍

      2016年9月，美国FDA正式发布《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制 (HARPC)》（117法规）正式实施生效。作为FSMA框架内首个生效的配套法规，该法规要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）（110法规）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。

一是整合了原有良好操作规范（GMP ）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品企业，结合GMP和HACCP，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。  

二是控制风险范围扩大。新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险，因此企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能。

三是控制措施要求更全面。新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。

HARCP介绍

根据117法规要求，所有食品企业需要制定和实施食品安全计划，内容包括危害分析、预防措施、监控措施、纠正措施、验证措施、召回计划，还需要由有资质的人员制定该计划。HARPC和HACCP要求在面上看起来有很多相似之处，但两者之间却存在明显的差别：

1. HACCP要求控制的是显著危害，而HARPC要求控制的是有可能发生的危害；

2. HARPC要求的危害分析新增了不少内容；          

3.  预防性控制的环节包括了关键控制点，但不限于关键控制点；预防性控制包括包括召回计划

4.HA“Hazard Analysis”

HARPC中的HA““HazardAnalysis”中对危害的分析包括：

• 生物、化学、物理和放射性危害

• 天然毒素、农药、药物残留、寄生虫、过敏原和未经批准的食品添加剂、色素添加剂等等

• 自然产生的危害或无意引入的危害

• 有意引入的危害（包括恐怖主义行为）

类似防止恐怖主义行为，体现在对食品防护计划建立的要求上，包括设施设备、人员筛选和控制、食品整个供应链（原辅料采购、包装、标签、运输、配送等）的管理。

食品企业必须建立文件化的危害识别和风险分析。

RPC“Risk-based Preventive Controls ”

“RPC”在HARPC表示“基于风险的预防控制措施。这是要求食品企业在食品生产全过程识别危害，包括显著危害及涉及的潜在危害，并对这些危害进行系统的控制，控制措施必须能显著减少或防止确定的危害，且将这些食品安全危害消除或减少这些危险到可接受的水平。

类似的预防控制措施包括：

• 在食品接触表面的的卫生控制程序

• 器具和设备的卫生管理

• 员工卫生培训

• 生产环境卫生监测计划（微生物控制）

• 食品过敏原控制程序

• 召回计划

• 供应商验证活动

有效性的监控

HARPC要求食品企业实施监控程序，以确保控制措施有效实施，定期评估这些控制措施，以确定预防控制措施是否有效。

纠正措施

作为一个设计合理的HARPC系统，要对基于风险的预防控制措施进行监控，并对其发生偏离时实施相应的纠正措施。HARPC的纠正措施包括：

• 识别控制的薄弱点

• 识别无效的控制措施

• 识别新的危害

• 执行必要的措施，以减少偏离的重复发生

• 防止在食品商业环节掺杂情况的发生

验证

HARPC要求食品企业实施验证活动，包括

• 设定的预防性控制措施是否足够

• 监视活动是否与计划规定的相符

• 采取纠正措施是否适当

• 降低潜在的涉及食品或食品加工过程的危害

• 出现新的风险和危害时，现有的评审周期是否合适

记录保持和归档

HARPC中对食品企业的记录要求提出一个新的高度。食品企业的记录一定要完整，随时能够备查。HARPC要求有关食品的危害和过程控制系统涉及的记录和文件，保持不低于2年。

HARPC的更新

食品企业在制定和实施HARPC计划后，必须定期评估其食品安全HARPC系统。

• 例如在设施有显著的变化，或者可能会增加一个已知危险或引入一个新的危害时

• 每3年至少一次更新活动（如果没有发生其他显著变化）

如果HARPC体系进行分析后，食品企业认为没有必要调整相关控制要求，企业要对此作出说明，并保持相应记录。