5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e) 确保资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审.
5.4 策划
5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性.
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程文件化;
b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识.
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
组织应形成文件的管理评审程序。最高管理者应按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录(见 4.2.5)。
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息：
a)反馈;
b)抱怨处理;
c)向监管机构的报告;
d)审核;
e)过程的监视和测量;
f)产品的监视和测量;
g)纠正措施;
h)预防措施;
i)以往管理评审的跟踪措施;
j)影响质量管理体系的变更;
k)改进的建议;
l)适用的新的或修订的法规要求。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应形成记录(见4.2.5)，包括以下方面有关的输入评审和任何的决定和措施：
a)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d)资源需求。