目录

前言

引言

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义  

4 质量管理体系

4.1 总要求

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 医疗器械文件

4.2.4 文件控制

4.2.5 记录控制

5 管理职责

5.1 管理承诺  

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.2 质量管理体系策划

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1 职责与权限

5.5.2 管理者代表

5.5.3 内部沟通

5.6 管理评审

5.6.1 总则

5.6.2 输入评审

5.6.3 输出评审

6 资源管理  

6.1 资源提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1 工作环境

6.4.2 污染控制

7 产品实现  

7.1 产品实现的策划

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

7.2.2 与产品有关的要求的审评

7.2.3 顾客沟通  

7.3 设计和开发

7.3.1 总则

7.3.2 设计和开发策划

7.3.3 设计和开发输入

7.3.4 设计和开发输出

7.3.5 设计和开发评审

7.3.6 设计和开发验证

7.3.7 设计和开发确认

7.3.8 设计和开发转化

7.3.9 设计和开发更改的控制

7.3.10 设计和开发文件

7.4 采购  

7.4.1 采购过程

7.4.2 采购信息

7.4.3 采购产品的验证

7.5 生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2产品清洁  

7.5.3安装活动

7.5.4服务活动

7.5.5无菌产品特殊要求

7.5.6生产和服务提供过程的确认

7.5.7灭菌和无菌屏障系统的特殊要求

7.5.8标示  

7.5.9可追溯性

7.5.10顾客财产

7.5.11产品防护

7.6 监视和测量装置的控制

8 测量、分析和改进  

8.1 总则

8.2 监视和测量  

8.2.1 反馈  

8.2.2 投诉处理

8.2.3 法规机构报告

8.2.4 内部审核  

8.2.5 过程的监视和测量  

8.2.6 产品的监视和测量

8.3 不合格品的控制  

8.3.1 总则

8.3.2 交付前发现不合格品的应对措施  

8.3.3 交付后发现不合格品的应对措施  

8.3.4 返工  

8.4 数据分析

8.5 改进

8.5.1 总则

8.5.2 纠错措施

8.5.3 防护措施

附录 A (资料性附录) ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 对照  

附录 B (资料性附录) ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015对应关系

参考资料