引言

0.1 总则

本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系。因此，本标准期望组织：

——识别在适用的法规要求下的职能；

——识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。

——将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系

不同国家、区域适用法规要求所包含的定义是不同的。组织需基于可获得医疗器械管辖区域的法规要求，理解其在本标准中的含义。

本国际标准也能被内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量管理体系和组织自身要求的法规要求。它强调本国际标准中规定的质量管理体系要求作为在产品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必需的产品技术要求的补充。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这些要求在安全和性能方面满足客户和法规要求是必需的。

采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受以下方面影响：

a) 组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响；

b) 组织不断变化的需求；

c) 组织的具体目标；

d) 组织所提供的产品；

e) 组织所采用的过程;

f) 组织的规模和组织的结构；

g) 组织活动所适用的法规要求。

本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构相一致的文件。

医疗器械种类很多，本国际标准一些专用的要求只适用于指定的医疗器械类别，这些类别在第3章中定义。

0.2 概念说明

在本标准中，以下术语或短语用于本文：

—当一要求被短语“适当时”修饰时，即认为是“适当的”，除非组织能提供其他合理理由。如果一项要求对以下方面是必需的，则认为该项要求是“适当的”：

—产品满足要求；

—符合适用的法规要求；

—组织实施纠正措施；

—组织管理风险。

—当使用术语“风险”一词，在本国际标准范围内，“风险”是涉及到医疗器械安全/性能要求或满足适用的法规要求。

—当一项要求被要求 “文件化”，也就是要求其建立、实施和保持。

—当使用术语“产品”，也可指“服务”。术语“产品”适用于预期或经顾客要求的输出，以及产品实现过程所产生的任何预期输出。

—当使用术语“法规要求”，它包含适用于本国际标准使用者的任何法律法规要求（比如法律、法规、条例或指令）。术语“法规要求”的应用仅限于质量管理体系的要求和医疗器械安全和性能方面的要求。

在本标准中使用如下助动词：

—“应”表示要求；

—“宜”表示建议；

—“可以”表示允许；

—“能”表示可能或能够。

“注”是理解和说明有关要求的指南。

0.3 过程方法

本标准基于质量管理的过程方法，任何接收输入并将其转换为输出的活动可视作一个“过程”，通常一个过程的输出形成下一个过程的输入。

为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。

在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：

a) 理解和满足要求；

b) 从增值的角度考虑过程；

c) 获得过程绩效和有效性的结果；

d）基于客观的测量改进过程。

0.4 和ISO 9001的关系

本标准是基于ISO 9001:2008的独立标准（ISO 9001:2015已取代ISO 9001:2008）。为方便使用者，附录B提供了本国际标准和ISO 9001:2015之间的对照表。

本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。

0.5 和其他管理体系的兼容性

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系.可能会改变现行的管理体系。