292、标题：持续稳定性考察问题

[内容] 持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的，现场检查会作为缺陷提出吗？

[回复] 仅仅选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是缺少法规依据的，是否作为缺陷要根据现场检查情况判定。

293、标题：GMP认证后产品工艺验证

[内容] 2013年9月4日[回复]目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后，应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。

是否要待产品加速稳定性考察结束后才能上市？

[回复] 应当根据实际的风险来进行判断，原则上可不需要等待稳定性考察结束，但一旦在考察期间发现问题则需要考虑启动品种相关的召回等一系列工作。

294、标题：关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排水问题?关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排

[内容]请问关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等房间排水,是否可以使用PVC塑料存水弯排水,排水管道防倒灌怎么处理?(2010版GMP第五十一条)(无菌药品附录的第二十九条)；连接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材质的不锈钢管道连接排水？

[回复] 1、D级区洗手等排水管道防倒灌的处理，首先应在工程设计时考虑，地漏下方均应设防水U型弯，地上部分安装清洗池必要时也应安装U型弯。若是除菌过滤器滤芯清洗池的排水管，还应考虑空气阻断装置。

2、饮用水或纯化水的连接管道材料，企业可根据具体情况综合考虑，但应保证长期浸泡不向水中释放有关物质，并易于清洁、消毒或灭菌。

295、标题：GMP认证受理之后的查询

[内容]我们是11月8日受理的GMP认证申请,三个工作日后完成的网上申报提交,费用也缴了,但是不知道为什么在GMP认证进度查询那里查不到任何信息。

[回复] 药品GMP认证申请资料递交国家局受理中心受理后，需要由受理中心处理后转交药品认证管理中心，在我中心登记后才能在认证进度处查询相关信息。

296、标题：GMP证书期限

[内容]请问一个妇科外用洗剂，检验项目中有无菌项，GMP证书期限是到何时，是和无菌的滴眼剂一样到2015年12月31日吗？

[回复] GMP证书期限具体请依据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）以及《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的规定》（国食药监安[2012]106号）相关规定。如不明确可咨询当地省局或国家总局。

297、标题：关于培养基模拟灌装问题

[内容] 我想咨询一下在培养基模拟灌装培养到期后，对到期的安瓿内培养基有作灵敏度试验标准的明确规定吗？

[回复] 必须考虑经过一系列的操作和处理后，培养基的灵敏度是否受到影响。