97、标题：请问无菌抽样室悬浮粒子是QA测还是QC测？

[内容] 请问无菌抽样室的悬浮粒子是QA测定还是QC测定？（这里指：非在线监测，而是每个月用激光尘埃粒子计数器对各个级别洁净区域进行测定）如果是QC测定，会不会违反GMP？

[回复] 药品GMP规定企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动。质量控制的基本要求包括，应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求，而且要重要的是保证从事环境监测的人有足够的能力和资格，因此只要QC进行环境监测的人符合要求，是可以符合GMP要求的。

98、标题：变更无菌产品包材供应商

[内容] 请问变更无菌产品的包材供应商，需要做哪些工作？需要报药监部门备案吗？

[回复] 需要对新的包材供应商进行审计，直接接触药品的包材需要对其进行全项检测，对其生产工艺和所用材料与旧的包材进行比对，是否会产生吸附、释放或杂质等的改变，同时还要进行相应产品的稳定性研究工作，并到省级注册部门备案。如果涉及到经批复的文字方面（如说明书）的改变，需报原批复部门审批。

99、标题：药品生产注册现场检查延迟申请

[内容] 我们有个品种到了现场检查申请阶段，但由于厂房改建，想申请延迟现场检查，请问可延迟的时间及次数有无要求？

[回复] 请登录中心网站在“滚动消息”中查看国食药监办注〔⒛⒓〕129号《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知》

100、标题：F0>8和F0<8的产品共线问题

[内容] 小容量注射剂F0大于8和F0小于8的产品，均按照无菌生产要求.我看到贵中心老师回答尽量避免同线生产，但是若另建生产线很难产品较多的情况下，可否将F0>8的产品经无菌灌装后再终端灭菌？这样同时满足无菌灌装和终端灭菌的条件，对生产线的利用也可以提高，不知这样可否？

[回复] F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。

如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝对禁止。

101、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施

[内容] 前不久，针对芽孢制品生产是否需要独立的生产设施曾咨询过，谢谢老师的回复！但我们还是有些不太清楚的地方，恳请指导。

我厂生产的微生态制剂是由双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌和芽孢杆菌组成的，而且这四种菌都为非致病菌。我们的问题是：双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌菌粉的生产是否可以与芽孢杆菌菌粉的生产共用一个生产车间和生产设施？

[回复] 药品GMP中没有明确规定必须专用厂房、专用设施设备生产的品种类型，企业应当根据所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并且有相应评估报告以及验证数据。

102、标题：干热灭菌设备打印功能

[内容] 按照GMP要求，灭菌容器具的干热灭菌设备必须带有打印功能吗？是否可以用人工记录来代替。

[回复] 关于“灭菌设备必须带有打印功能”的要求，在98版曾有明确要求，但现行2010年修订版无明确要求。

但目前还是建议使用带有自动打印功能的灭菌设备，因为附录1无菌药品第七十二条第（三）款规定：干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。当然，这一要求主要是针对直接涉及产品生产的干热灭菌设备，你公司灭菌容器具时若采用人工记录，应充分考虑上述记录内容和记录间隔时间，同时对该方法应有足够的分析数据支持。