医疗器械企业注册--FDA分三类监控如何选择？

     美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并同时递交美国代理信息。  

     免除上市前的通知的产品,其制造商(国内和美国)和初始分销商(进口商)的医疗设备必须与美国FDA注册他们的机构。所有注册信息必须在每年的10月1日至12月31日进行更新。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。大多数机构都需要支付FDA官方年费。

医疗器械注册类型

FDA以下的3个分类：

Ⅰ类 – 一般监控

低风险 （如：眼镜，创可贴等）

多数可豁免于510(k)

II类 – 一般监控和特殊监控

上市前申报510(k)

少数可豁免于510(k)

III类 – 一般监控和上市前批准(PMA)

高风险 （如：手术用激光，PSA实验等）

无豁免