池州东升药业有限公司 一般缺陷项11项:
1、未对中试生产是否对原料药生产产生影响实施风险评估。(GMP第十四条)。
2、未对生产负责人实施岗前培训及考核。(GMP第十八条)
3、未对员工进行《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的《确认与验证》、《计算机化系统》两个附录的培训。(GMP第二十七条)
4、烟雾净化过滤器(设备编号:DS/SB-01-093)无使用维护记录。(GMP第八十条)
5、个别岗位操作规程未按规定发放到相应操作岗位,如:前合成车间称量岗位操作规程。(第一百五十八条)
6、前合成车间物料暂存间存放的滤袋、滤纸、滤膜无物料编码。(GMP第一百九十一条)
7、前合成车间不锈钢真空罐(设备编号:DS/SB-02-050)未悬挂状态标识。(GMP第一百九十二条)
8、前合成车间使用量程100kg的电子称(分度值0.02kg),称量非索非那定缩合物(物料编号:YL01-2016-0801)称取100kg,记录数值为100,不能避免称量偏差。(GMP第一百九十五条)
9、取样员赵延启不熟悉取样室清洁操作规程,称量记录不规范。(GMP第二百二十一条)
10、未对微生物限度培养基进行验证。(GMP第二百二十六条)
11、自检计划不够全面,未将数据可靠性列入自检内容。(GMP第三百零八条)
上海宝龙安庆药业有限公司 一般缺陷7项
1、知柏地黄丸(浓缩丸)工艺规程(STP-SC5000050605(1115))渗漉工序未明确70%乙醇的配置方法,实际生产中使用的95%乙醇和回收90%乙醇加水量不明确;(第一百七十条)
2、《药品召回管理规程》未明确模拟演练的频率;(第三百零五条)
3、未对相关人员进行附录《确认与验证》、《计算机化系统》培训;(第二十七条)
4、知柏地黄丸(浓缩丸)(提取批号:160507)粗粉破损岗位称量工序未及时记录每味药材分料称取量,为后补记录;(第一百七十四条)
5.《实验室计算机系统管理规程》(SMP-WJ4200008501(0516))未明确电子数据备份设备存放地点的要求。(附录7 第十九条)
6.未制定生产设备PLC权限管理相关文件。(附录7 第十四条)
7.取样间中缓冲间紫外灯管发黑,未及时更换。(第六十二条)