ISO13485:2016 条例：7.4.1 采购过程

与ISO 13485：2003相比的变化：

— 供应商的选择标准更加注重对产品质量和风险影响，采购必须符合适用供应商的选择标准更加注重对产品质量和风险影响，采购必须符合适用供应商的选择标准更加注重对产品质量和风险影响，采购必须符合适用的法规要求

— 增加新的有关供应商监测和重评价要求及采购物品不符合应对措施

— 提供采购记录的详细内容

ISO13485:2016 条例：7.4.2 采购信息

与ISO 13485：2003相比的变化：增加新的要求，包括采购物品的更改通知

ISO13485:2016 条例：7.4.3 采购物品的检验

与ISO 13485：2003相比的变化：增加新的检验范围要求，组织发现采购物品发生变化的应对措施

ISO13485:2016 条例：7.5.1 生产和服务提供控制

与ISO 13485：2003相比的变化：增加有关生产和服务提供控制的详细信息

ISO13485:2016 条例：7.5.2 产品清洁

与ISO 13485：2003相比的变化：增加一项要求

ISO13485:2016 条例：7.5.4 服务活动

与ISO 13485：2003相比的变化：增加新的有关记录和服务活动的分析要求

ISO13485:2016 条例：7.5.6 生产和服务提供确认过程

与ISO 13485：2003相比的变化：

— 增加了清单中的要求

— 增加有关需求的详细情况

— 有关软件确认和该软件使用风险的特定方法

— 增加有关确认记录的要求

ISO13485:2016 条例：7.5.7 灭菌和无菌屏障系统确认的特殊要求

与ISO 13485：2003相比的变化：增加无菌屏障系统要求

ISO13485:2016 条例：7.5.8 识别

与ISO 13485：2003相比的变化：

— 增加特殊器械识别要求

— 增加有关产品识别和产品在生产过程的状态形成文件的过程的新要求

ISO13485:2016 条例：7.5.11 产品防护

与ISO 13485：2003相比的变化：增加如何完成保存的详细要求

ISO13485:2016 条例：8.2.1 反馈

与ISO 13485：2003相比的变化：

— 指出反馈应来自于生产和后行为

— 增加在风险管理过程中进行反馈的要求

ISO13485:2016 条例：8.2.2 投诉处理

与ISO 13485：2003相比的变化：增加新的子条例

ISO13485:2016 条例：8.2.3 监管机构报告

与ISO 13485：2003相比的变化：增加新的子条例

ISO13485:2016 条例：8.2.6 产品监视和测量

与ISO 13485：2003相比的变化：增加测试设备的鉴定要求

ISO13485:2016 条例：8.3 不合格产品的控制

与ISO 13485：2003相比的变化：

— 增加有关形成文件的控制类型详细要求

— 概况有关研究和决策的基本原理要求

— 增加有关特许权的要求

— 区分在交货前和后检测及重新发现不合格品的处理要求

— 增加有关忠告性通知的发布的记录的有关要求

ISO13485:2016 条例：8.4 数据分析

与ISO 13485：2003相比的变化：

— 增加包括方法确定，统计技术和它们的扩展使用要求

— 增加输入清单的详细要求

ISO13485:2016 条例：8.5.2 纠正行为

与ISO 13485：2003相比的变化：

— 增加有关纠正行为不会导致良反应的验证要求

— 增加及时采取纠正行为的要求

ISO13485:2016 条例：8.5.3 预防措施

与ISO 13485：2003相比的变化：增加有关预防措施不会导致不良反应的验证要求