146、标题：进口分包装是否需要单独认证

[内容] 老师，您好。我们为一家外资医药公司，现已有某剂型（如大容量注射剂）的GMP认证证书。请问一下，我们要增加同一剂型的进口分包装（仅限于放置说明书、封箱等外包装操作），是否需要申请该剂型的进口分包装认证。

[回复] 进口分包装一般在《药品生产许可证》生产范围项下给予明确列出，故也应该做为单独的认证范围进行申请认证。

147、标题：关于冻干机验证的问题

[内容] （1）进行了冷凝器最大捕水量验证，有没有必要做水负荷运转状态制冷系统冷却能力确认？

（2）在冻干机灭菌保留时限的验证中，灭菌后用放置培养基和灭菌产品的方法来验证保留时限是否可行？

（3）冻干机清洁验证中可不可以只取清洗水验证，不进行表面微生物验证？

（4）冻干机板层温度均匀性验证中，因为13+1的板层，有几个板层取2个点，有的板层取3个点，共36个点是否可行，因为验证仪只有36路的

[回复] （1）安装确认时应检查排水能力，运行确认时应进行冷凝器容量测试。

（2）在冻干机灭菌保留时限的验证中，你的方法是可行的，同时根据评估还可考虑对关键点进行表面微生物取样。

（3）冻干机清洁验证中可不进行表面微生物验证，但在冻干机灭菌验证中应进行生物指示剂试验。

（4）冻干机板层温度均匀性验证中，对所有板层均应取3个点。

148、标题：冻干机真空泄漏率试验

[内容] （1）请问冻干机真空泄漏率试验是不是一定要做3次，因为抽到极限真空对真空泵的损伤很大，是不是一定要做3次？

（2）如果做了冷凝器最大捕水量的验证，有没有必要做水负荷运转状态制冷系统冷却能力确认？

(3)冻干机灭菌后的保留时限验证用放置培养基的方法可以或放置灭菌的产品的方法可以吗？有没有更好的方法？

[回复] （1）进行冻干机真空泄漏率试验时应做3次，日常监测可做1次。

（2）制冷系统应做冷阱降温速率及最低温度、板层降温速率及最低温度确认。

（3）根据评估结果还可考虑对关键点进行表面微生物取样。

149、标题：包材的检验

[内容] GMP中第102条理解：“药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”，其中，对于直接接触药品的包装材料，是否必须要按照标准进行全项检验？企业可否根据吱声情况和对产品的影响程度自行制定相关的检测项目？

[回复] GMP第二百二十三条：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。”这里物料指的是原料、辅料和包装材料。所以企业应对直接接触药品的包装材料进行全项检测，如你企业有些检测实在无法做到，可以按有关规定进行委托检测。但你企业应对检测承担责任。