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| 课程名称 | ISO13485:2016内审员培训 | | 课程时间 | 2 天 (09:30-17:00) | | 课程描述 | ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日 发布。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起实施。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。 | | 课程大纲 | 医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
o 文件要求
o 过程控制
医疗器械的指令要求
o 指令与体系的关系
o 指令与产品标准
ISO13485 内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
★ 考试（合格颁发ISO13485:2016内审员资格证书）
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