一场新的演变

ISO/TS 16949最初创建于1999年，如今已成为汽车行业中应用最为广泛的国际标准之一。2016年，随着国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）发布一项新的全球性行业标准，汽车行业将一起发生演变。

ISO/TS 16949最初由IATF与ISO质量管理技术委员会ISO/TC 176共同创建。因此，通过包含特定的汽车行业要求，使ISO/TS 16949与ISO 9001相结合。

2016年10月，IATF发布一项经修订的汽车行业标准，此标准的第一版将被称为“IATF 16949”。

这项新的标准将取代当前的ISO/TS 16949:2009，明确汽车行业内各组织的质量管理体系要求。

IATF 16949符合并参考最新版本的ISO质量管理体系标准ISO 9001:2015，充分遵循该标准的结构和要求。IATF 16949并非一项独立的质量管理标准，而是作为ISO 9001:2015的补充，与该标准结合实施。这意味着寻求IATF 16949认证的汽车行业内组织还必须要符合ISO 9001:2015。

高风险、高成本

汽车行业生产高风险、高成本的产品与服务，并且有着严格控制的行业要求；因此，IATF 16949更符合其利益相关者的需求。据IATF 16949修订团队称，本标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。

顺利过渡

IATF 16949在确保符合质量要求方面发挥着重要作用，从而降低了汽车生产、服务及/或配件组织的产品故障和服务失效风险。对于想要制造汽车行业零件的组织而言，IATF 16949认证是强制性的。

为了为您指出正确的方向，本白皮书将涵盖以下主题：

• 过渡指导

• 过渡时间线

• 新的高层次结构

• IATF 16949更改预览

修订意图

ISO标准会每五年会被评审以确定是否需要作出更改，以使其保持在最新状态并维持其相关性。自ISO 9001:2008修订以来，业务需求和期望都发生了重大变化。新的ISO 9001:2015更符合顾客要求、适应新技术、与复杂的供应链更好地结合，并且解决了对更多可持续发展举措的需求。这是通过更好地理解组织的背景环境及相关方，并且在每一层面采取适当的风险和机遇应对措施来实现的。

IATF 16949完全支持ISO 9001:2015的这些更改，还有更符合汽车行业需要的附加要求。与ISO 9001:2015结构的一致性使其对于需要执行超过一项质量管理体系标准的组织而言更为容易。如果实施IATF 16949并管理得当，组织将会：

• 得到监管机构的认可

• 生产出更安全、更可靠的产品

• 符合或超越顾客要求

• 改善过程和文件体系

过渡指导：供应商

IATF已经通知，组织将只有一个过渡选项：符合组织当前ISO/TS 16949审核循环的过渡。

从ISO/TS 16949:2009向IATF 16949过渡的组织必须通过符合组织当前定期安排的再认证审核或监督审核（定义见IATF规则第5.1.1条）的过渡审核，向新标准过渡。

对于当前根据ISO/TS 16949认证的组织，此处给出了一份建议的过渡行动计划：

1.  使自己熟悉ISO 9001:2015和IATF 16949。

2.  针对ISO 9001:2015和IATF 16949进行组织差距分析，以识别出为了确保组织的质量管理体系（QMS）符合所有新要求（包括与外部供方有关的要求）而需要解决的差异。

3.  根据差距分析的结果，制定一份组织特定的实施计划。

4.  为在组织中实施ISO 9001:2015和IATF 16949所涉及的一切个人提供适当培训。

5.  更新现有体系，并提供证明组织符合新要求的证据。

新的高层次结构

ISO 9001包含一个新结构，从八项条款变成2015年修订版中的十项条款。这个变化使标准可以更好地符合业务战略方向，变得与其它管理体系更为兼容，并且包含“计划-执行-检查-处理”方法，如下文所示。

1. 范围

2. 引用标准

3. 术语和定义

计划：

设定目标，建立实现成果所必需的过程

4. 组织的背景环境

  4.1 理解组织及其背景环境

  4.2 理解相关方的需求和期望

  4.3 确定质量管理体系的范围

  4.4 质量管理体系及其过程

5. 领导作用

  5.1 领导作用与承诺

  5.2 方针

  5.3 组织的作用、职责和权限

6. 策划

  6.1 风险和机遇的应对措施

  6.2 质量目标及其实施的策划

  6.3 更改的策划

7. 支持

  7.1 资源

  7.2 能力

  7.3 意识

  7.4 沟通

  7.5 形成文件的信息

执行：

实施策划的内容

8. 运行

  8.1 运行策划和控制

  8.2 产品和服务要求

  8.3 产品和服务的设计和开发

  8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

  8.5 生产和服务提供

  8.6 产品和服务的放行

  8.7 不符合输出的控制

检查：

针对目标对过程与结果进行监视和测量，包括有效性、效率和风险

9. 绩效评价

  9.1 监视、测量、分析和评价

  9.2 内部审核

  9.3 管理评审

处理：

采取改进结果的措施

10.改进

  10.1 总则

  10.2 不符合和纠正措施

  10.3 持续改进

实施中的注意事项

不要求组织在其质量管理体系文件中反映出新的十项条款结构和术语。新结构的目的在于清楚地展示要求，并不是要成为形成组织方针、目标及过程文件的模板。

如果组织的质量体系文件目前与之前标准的结构一致，则鼓励其考虑根据自己的价值流来对文件进行重新调整。将QMS与业务结构保持一致使组织能够根据其独有的业务需求来自定义文件。

太多组织强加使用与本标准绑定的结构，既不自然，在组织内部也不容易理解。

IATF 16949关键更改

与ISO/TS 16949和其它一些行业特定标准不同，IATF 16949并不包含ISO 9001:2015文本。本标准只包含汽车行业特定的附加要求；然而，组织仍需要遵循ISO 9001:2015。IATF 16949特此澄清：其是对ISO 9001:2015的补充，要与之结合使用。

IATF 16949与ISO 9001:2015的一般章节标题和条款结构相同，未对文本进行详述。这确保了所有IATF 16949要求与ISO 9001:2015高层次结构完全一致。

基于风险的思维

就像在ISO 9001:2015中一样，风险缓解是IATF 16949的焦点所在。IATF 16949增加了很多特定风险相关的要求，以最大程度地降低新项目开发期间失效的可能性，并最大程度地提高实现策划活动的可能性。这些增加是最佳行业惯例的结果，而这些最佳行业惯例旨在通过识别并缓解风险，使业务更为安全和稳定。

为了确保将基于风险的思维贯穿整个组织，最高管理者需要积极参与，其职责包括：

• 进行应急计划评审

• 识别过程拥有者并向其提供支持

• 参与产品安全相关的上报过程

• 确保实现顾客绩效目标和质量目标

• 实施公司责任措施，包括反贿赂方针、员工行为准则及道德准则升级政策（“举报政策”）

IATF 16949要求“组织应确保所有产品和过程的符合性，包括服务件及外包件”。使用“确保”这个词意味着组织需要建立并保持一个体系，用于缓解整条供应链中的不符合风险。组织最终要为一切符合性负责，必须将所有适用要求沿供应链下达至制造点。

标准强化了整个产品生命周期中的“多方论证方法”的概念，特别是在设计和开发策划活动期间。IATF 16949增加了对整个周期中开发项目管理的额外控制，最终以产品批准过程结束。

汽车标准也增加了许多要求以专门解决制造过程的开发。制造过程可有与产品相同的输出要求。

然而，顾客常常要求使用特定的汽车核心工具，如：通过PFMEA来捕获并分析风险。IATF 16949中包含了这类考量，力求甚至在产品制造或机械安装之前便缓解风险。

要在汽车行业中生存，便需要持续改变以解决内部和外部问题。组织需要有一个用于评估更改风险并采取适当措施的过程。IATF 16949对更改管理的要求包括：

• 评估现有操作更改的制造可行性。

• 评价初始产品批准之后的设计更改。

• 对影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析的更改的控制计划进行评审。

• 对影响产品实现的更改进行控制和反应，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改。此类更改包括永久更改和临时更改。

• 根据过程更改发生的情况调整内部审核频率。

标准还更为详细地涵盖了其它风险源，如：如何处理不符合输出，以确保供应商符合其顾客要求。

顾客特定要求的整合

IATF 16949整合了很多之前在顾客特定要求中发现的常见行业惯例。将这些常见惯例作为要求进行整合促进了整个行业的共通性，其目的是减少对这些方面广泛的顾客特定要求的需要。

顾客要求与顾客特定要求（CSR）之间的区分也是很重要的。这两个术语在IATF 16949中的定义如下：

• 顾客要求：顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。

• 顾客特定要求：对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。

新标准更明确地定义了这两个术语以减少误解，并且有助于为了有效实施而对顾客特定质量管理体系要求进行的采样。

例如，组织需要评审并符合顾客要求，如包装手册和制造过程指南；然而，对于顾客特定要求，组织需要在考虑对其整个QMS的影响之后评审并符合此类要求。

此处给出了一些方面示例，之前为顾客特定要求，现在则更详细地包含在IATF 16949中：

• 制造可行性

• 保修管理

• 过程控制的临时更改

• 供应商质量管理体系开发

• 第二方审核

• 控制计划

• 问题解决方法

• 更改控制

• 全面生产维护

• 标准化作业

第一方和第二方审核员能力

IATF 16949增加了对第一方和第二方审核员的附加要求，其中包括：

• 组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力。

• 在培训内部审核员时，应保留形成文件的信息，证实培训员的能力符合附加要求。

• 组织应证实第二方审核员的能力，第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求。

本标准还概述了审核员最少应具备的能力，包括：

• 汽车审核过程方法，包括基于风险的思维

• 适用的核心工具要求

• 适用的顾客特定要求

• 软件开发评估方法，如适用

这些更改可能需要通过额外的审核员培训和拓展活动，进行能力差距分析。

产品安全

产品安全是IATF标准中一个全新的章节，进行过渡的组织必须有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理。与产品安全有关的新要求包括（在适用情况下）：

• 控制计划和FMEA的特殊审批

• 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训

• 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源

本条强调了这一事实：产品运行应当符合其设计或预期用途，不会造成不可接受的危害或损害。组织必须有到位的过程，确保整个产品生命周期中的产品安全。

制造可行性

在新标准中，要求组织评估其是否能够实现顾客规定的性能和时间安排目标，这也被称为制造可行性。尽管ISO/TS 16949确实也要求进行此类制造可行性分析，但并未强加特定要求。新标准的特定要求包括：

• 使用多方论证方法

• 对任何新的制造或产品技术以及任何更改过的制造过程或产品设计进行分析

• 通过生产运行、基准研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品

保修管理

鉴于保修管理变得越来越重要，IATF 16949中增加了新的要求。当组织需要为其产品提供保修时，保修管理过程必须解决并整合一切适用的顾客特定要求及保修方分析程序，以确认未寻出故障（No Trouble Found，NTF）。在适用时，决策应当与顾客商定。

带有嵌入式软件的产品的开发

IATF 16949对带有嵌入式软件的产品的要求反映出了在我们走向线控世界的过程中所遇到的额外挑战。标准在本领域内的产品确认、保修及问题故障排除等要求中引用了嵌入式软件。需要嵌入式软件的产品可能需要符合顾客提出的从原产地采购的要求。对采购和材料的原始设备制造商（OEM）要求会经常变化，某一方案的早期更改可能会对时间安排造成负面影响并且增加风险。

嵌入式软件会自此保留，新版标准可能会要求公司对其购置件（现在被称为外包件）进行检查，并且基于这个新的焦点对其当前体系中的风险进行识别。