上海器械监管落实“四个最严”

      2017年3月10日，上海市食品药品监督管理局印发《2017年医疗器械监管工作计划》，明确了上海局今年医疗器械监管工作的主要任务。同时以附件的形式发布了生产、经营企业及使用单位的监督检查要求及考评标准，详细部署了医疗器械不同生命周期的检查频次及覆盖率：

（一）针对“无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类等实施三级监管的医疗器械经营企业，及医疗器械进口总代、经营需冷链储运产品企业、上年度存在行政处罚，及存在不良信用记录的企业”，各区市场监管局每年检查不少于一次。

（二）针对“角膜接触镜类和计划生育类三级监管企业”，各区可视辖区监管情况监管频次适当调整，但年度监管频次最低不得低于该类企业总数的35%。对二级监管的经营企业，各区市场监管局日常检查频次不低于二级监管企业总数的50%，对一级监管的经营企业日常检查频次不低于一级监管企业总数的35%。

（三）针对“企业从事网上医疗器械交易行为”，各区市场监管局应将纳入日常监管内容，实行线上线下一体化管理，监管频次与企业的分级监管频次相同。

（四）针对“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送的经营企业”，市局组织每年检查不少于一次。

《2017年医疗器械监管工作计划》概要内容

---总体目标

按照“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）的总体要求，主动服务科创中心国家战略，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，加强医疗器械全生命周期监管，围绕“放管服”（简政放权、放管结合、优化服务）要求，强化依法监管、精准监管、协同监管，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，源头防控，责任分明”的原则，推进落实监管责任和企业主体责任，进一步提升医疗器械安全监管水平、进一步提升医疗器械企业诚信自律意识和质量管理水平，提高本市医疗器械产品质量，保障人民用械安全。

---主要任务

（一）落实“放管服”要求，全力推进医疗器械审评审批制度改革

（二）坚持严格准入，规范医疗器械研究管理，加强上市前监督

1．规范医疗器械备案管理。

2．加强医疗器械临床试验监管。

（三）坚持问题导向，强化分类分级监管，提高监督检查的针对性和靶向性

1．基于产品和企业管理风险，开展有针对性的精准监管。

2．开展跨区飞行检查，推进检查对象和检查人员分层随机和检查结果公开。

3．启动高风险医疗器械生产企业质量体系跟踪检查。

4．切实做好2017年医疗器械监督抽验工作。

（四）加强医械不良事件监测和召回，切实提高风险管控

（五）加强绩效评估和考核，保障医械监管任务实施质量

1、开展第三方绩效评估，促进监管效能。

2、明确年度考核要求，开展督促检查。

3、加强总结分析，按时报送医疗器械生产经营监管情况。